重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點（26頁） 本要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白的創(chuàng)面敷料，其結構組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動物組織提取的膠原蛋白成分)，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 產(chǎn)品通常為凝膠，液體，敷貼，膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬...
激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術審評要點（20頁） 本要點僅限于管理類別為II類，使用已取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬材料通過激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點中適用的部分。 本要點所稱的定制式義齒是指能夠恢復牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復體，...
電子泌尿系統(tǒng)內窺鏡技術審評要點（23頁） 本審評要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為II類。其他電子內窺鏡類產(chǎn)品可參考該審評要點中適用內容。 常見電子泌尿系統(tǒng)內窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡等。
可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品技術審評要點（15頁） 本審評要點適用于可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品的注冊申報。該類產(chǎn)品結構特征上具有顯著的"穿戴式"特點。 可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為"心電電極")來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設計。
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術審評要點（15頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
基因測序文庫制備儀技術審評要點（13頁） 本審評要點系對基因測序文庫制備儀的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點（31頁） 本審評要點系對使用云計算平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
動態(tài)心電記錄儀技術審評要點（26頁） 本要點旨在指導注冊申請人進行準備、撰寫動態(tài)心電記錄儀的注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本要點是對動態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請人應依據(jù)設備的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本要點是供注冊申請人和審...
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry） 本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等...
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