Basic UDI-DI的基本要求培訓(xùn)教材.ppt（3頁(yè)） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
歐盟IVDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（17頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（16頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025新舊版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)比表 新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行，與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號(hào)）逐條對(duì)比。
腦積水分流器產(chǎn)品的研究進(jìn)展及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)（5頁(yè)） 〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術(shù)中使用的主要器械，其產(chǎn)品種類眾多，設(shè)計(jì)各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛，且長(zhǎng)期植入人體，使用風(fēng)險(xiǎn)較高，需重點(diǎn)關(guān)注其原理設(shè)計(jì)、理化性能、生物學(xué)等相關(guān)安全性、有效性內(nèi)容。腦積水分流器的國(guó)際主流分類方法主要依據(jù)分流閥類型進(jìn)行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進(jìn)展，同時(shí)從理化性能、生物學(xué)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)...
CT可用性測(cè)試方案 一.測(cè)試目的 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段之后的形成性可用性測(cè)試 •評(píng)估受過(guò)訓(xùn)練的用戶在產(chǎn)品作中的基本性能; •獲取用戶對(duì)產(chǎn)品使用后的主觀評(píng)價(jià)和滿意度; •確認(rèn)產(chǎn)品的接口設(shè)計(jì)符合預(yù)期用途和應(yīng)用的要求; 二.常規(guī) 三.在實(shí)際CT機(jī)房環(huán)境下，操作員將按照IFU中描述的指令模擬操作設(shè)備。 ...
ISPE指南：清潔驗(yàn)證生命周期-應(yīng)用、方法和控制 指南的翻譯稿 本指南介紹了分階段適當(dāng)?shù)腉MP 在商業(yè)和臨床制造清潔實(shí)踐（驗(yàn)證或驗(yàn)證）中的應(yīng)用。 本指南介紹了在商業(yè)和臨床清潔過(guò)程（驗(yàn)證或驗(yàn)證）中分階段相應(yīng)的 GMPs 的應(yīng)用。 如圖 1.1 所示，本指南分為三部分。 第1 章至第4 章提供了概述，包括行業(yè)趨勢(shì)，法規(guī)參考^清潔風(fēng)險(xiǎn)管理以及清潔...
血管內(nèi)造影導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)造影導(dǎo)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系提供參考。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)及方法研究（4頁(yè)） 內(nèi)容提要： 目的：針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測(cè)方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點(diǎn)和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個(gè)方面的要求，對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，最后總結(jié)常用檢測(cè)方法和檢測(cè)工具。結(jié)果：梳理...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
