醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點(diǎn)及方法研究（4頁） 內(nèi)容提要： 目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點(diǎn)和檢測方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點(diǎn)和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進(jìn)行解讀，最后總結(jié)常用檢測方法和檢測工具。結(jié)果：梳理...
電快速瞬變脈沖群重復(fù)頻率對有源醫(yī)療器械的影響分析（3頁） [摘 要] 電氣和電子設(shè)備（如開關(guān)及斷路器）在切換的瞬間，會產(chǎn)生瞬變騷擾，這種脈沖很容易耦合到設(shè)備中影響其正常工作，因此有必要對具有較高重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗進(jìn)行模擬，以考察敏感設(shè)備的抗擾性能，尤其是針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的考察。文中對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比，并分析了電快速瞬變脈沖群的形成機(jī)理，重點(diǎn)研究了兩種不同重復(fù)頻率的...
有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計技術(shù)（3頁） 內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關(guān)注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當(dāng)今各大醫(yī)療器械廠商所關(guān)注的焦點(diǎn)問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設(shè)計原理分析為切入點(diǎn)，從...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫要點(diǎn)培訓(xùn)教材.ppt（48頁） 作者：醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 目錄 一、產(chǎn)品技術(shù)要求的重要性 二、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的格式內(nèi)容 三、產(chǎn)品隨附文件編寫
醫(yī)療器械注冊人制度與監(jiān)管培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 目錄 一、醫(yī)療器械注冊人制度簡介 二、醫(yī)療器械注冊人制度下的重點(diǎn)監(jiān)督環(huán)節(jié) 三、醫(yī)療器械注冊人公告（2024年第38號）要點(diǎn) 四、如何實施醫(yī)療器械注冊人
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設(shè)施，儀器設(shè)備，供應(yīng)品和服務(wù)，自檢活動，管理體系，現(xiàn)場核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
Regulation (EU) 2024/1860（En,10頁） 歐盟當(dāng)?shù)貢r間2024年7月9日，歐盟正式發(fā)布Regulation (EU) 2024/1860，就之前針對MDR以及IVDR法規(guī)過渡期以及逐步推出EUDAMED數(shù)據(jù)庫正式形成法規(guī)文件
無菌知識培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（26頁） 目錄 •無菌技術(shù)概述 •無菌操作環(huán)境 •無菌操作設(shè)備與器具 •無菌操作流程與規(guī)范 •無菌技術(shù)的質(zhì)量控制與安全防護(hù) •無菌技術(shù)應(yīng)用案例分析
BS EN IEC 60335-2-14-2023+A11-2023 家用和類似用途電器的安全 第2-14部分：廚房機(jī)械的特殊要求 BS EN IEC 60335-2-14-2023+A11-2023 Household and similar electrical appliances — Safety Part 2-14: Particular ...
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