YY 0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘（22頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物-金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱"接骨螺釘"），該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。
PCB可靠性測(cè)試方法.ppt （11頁(yè)） 主要內(nèi)容： 一. 離子污染測(cè)試 (IPC-TM-650 2.3.26) 二. 固化測(cè)試 (IPC-TM-650 2.3.23) 三. 熱應(yīng)力測(cè)試 (IPC-TM-650 2.6.8) 四. 可焊性測(cè)試 (J-STD-003) 五. 印制板剝離測(cè)試 (IPC-TM-650 2.4.8) ...
精密度評(píng)估指導(dǎo)原則.doc（12頁(yè)） 參考《體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《EP05A2-定量檢測(cè)方法的精密度評(píng)估》和《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》為研發(fā)人員和相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行定量檢測(cè)方法中精密度的評(píng)估提供原則性指導(dǎo)。同時(shí)也為用戶驗(yàn)證某種方法和設(shè)備的精密度提供實(shí)驗(yàn)方案指導(dǎo)。這個(gè)過(guò)程對(duì)于某些無(wú)法獲得足夠的檢測(cè)材料的方法可能并不適用。
GA/T 743-2016 閃光警告信號(hào)燈 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了閃光警告信號(hào)燈的定義、分類(lèi)與命名、技術(shù)要求、設(shè)置要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于閃光警告信號(hào)燈的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和設(shè)置。
ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018 ICH Q14：分析程序的開(kāi)發(fā)和Q2（R1）分析驗(yàn)證的修訂 日期為2018年11月14日 管理委員會(huì)于2018年11月15日批準(zhǔn) 建議制定有關(guān)分析程序開(kāi)發(fā)的新...
儀器驗(yàn)證實(shí)施指南（32頁(yè)） 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。 ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用...
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審問(wèn)題分析PPT（73頁(yè)） 醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證科2018年12月 目錄 1、產(chǎn)品分類(lèi) 2、注冊(cè)核查 3、檢驗(yàn) 4、臨床評(píng)價(jià) 5、產(chǎn)品技術(shù)要求 6、說(shuō)明書(shū) 7、體外診斷試劑
醫(yī)療器械飛行檢查常見(jiàn)問(wèn)題分析及解決辦法PPT（34頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、飛行檢查相關(guān)法規(guī)概述 2、近年飛檢情況統(tǒng)計(jì)分析 3、飛檢常見(jiàn)問(wèn)題分析及解疑 4、如何規(guī)避飛檢風(fēng)險(xiǎn)
YY0489-2004 一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械（8頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用EN 1617:1997《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌、一次性使用、設(shè)計(jì)成以重力或負(fù)壓的方式將液體引流到體外的引流導(dǎo)管、傷口引流系統(tǒng)和有關(guān)組件的要求。
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