醫(yī)藥生命周期的清潔驗(yàn)證 目錄 歷史起源 法規(guī)&指南 法規(guī)演變 術(shù)語&定義 生命周期簡介及要點(diǎn) 清潔驗(yàn)證主計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 清潔工藝設(shè)計(jì)/開發(fā) 清潔SOP和人員資質(zhì) 清潔驗(yàn)證實(shí)施 持續(xù)確認(rèn) 清潔驗(yàn)證審計(jì)要點(diǎn) 清潔驗(yàn)證官方問答
ISO 9227-2022 Corrosion tests in artificial atmospheres -Salt spray tests 英文 高清版 無水印 ISO 9227:2022人造大氣中的腐蝕試驗(yàn) -鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（En,29頁） 本文件規(guī)定了進(jìn)行中性鹽霧（NSS）、醋酸鹽霧（AASS）和銅加速醋酸鹽霧（CASS）試驗(yàn)以評估金屬材料耐腐蝕性能時(shí)使用的設(shè)備、試...
儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃模板（已填寫）
實(shí)驗(yàn)室年度質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)例模板.doc（5頁）
第三方檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃模板
輸注泵精度阻塞測試規(guī)范模板 目錄 1目的1 2適用范圍1 3環(huán)境要求1 4測試設(shè)備及工具1 5注意事項(xiàng)2 6 輸液器測試2 6.1 輸液器壓力校準(zhǔn)及阻塞測試2 6.1.1 壓力校準(zhǔn)2 6.1.2 阻塞測試3 6.2 輸液器精度測試5 6.3 輸液器老化測試6 6.4 輸液器上升曲線及喇叭圖...
ISO 15189:2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立管理體系和評估自己的能力，也可適用于實(shí)驗(yàn)室用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。 本文件也適用于即時(shí)檢驗(yàn)。
膠囊式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（30頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠囊式內(nèi)窺鏡的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對膠囊式內(nèi)窺鏡開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)...
YY/T 1740.3-2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。 發(fā)布日期：2024-02-07 ...
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評價(jià)組織對擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
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