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更新日期:2024-09-12

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南（109頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南本手冊旨在為 EO 滅菌確認(rèn)提供一個(gè)框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開展 EO 滅菌確認(rèn)，同時(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識的認(rèn)識，指導(dǎo)其對醫(yī)療器械 EO 滅菌確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負(fù)載法參照執(zhí)行。目錄 1適用范圍 2 策劃1 2.1確認(rèn)工作組1 ...

更新日期:2024-11-01

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^程確認(rèn)高級班培訓(xùn)PPT（120頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^程確認(rèn)高級班培訓(xùn)PPT（120頁）目錄第一章 EO基礎(chǔ)知識和日?？刂? 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.滅菌的基本術(shù)語 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動化運(yùn)輸 9.市場化滅...

更新日期:2020-02-23

環(huán)氧乙烷滅菌操作的總結(jié)與分析（2頁）

環(huán)氧乙烷滅菌操作的總結(jié)與分析（2頁）作者：韋寧，江蘇省南京市胸科醫(yī)院分析8次環(huán)氧乙烷氣體滅菌操作失敗的原因并提出相應(yīng)處理對策，確保供給臨床及相關(guān)科室無茵物品的質(zhì)量。方法通過對兩年多來環(huán)氧乙烷滅茵操作的觀察與記錄，從環(huán)氧乙烷氣體滅茵失敗的基本環(huán)節(jié)入手，查找原因，跟蹤調(diào)查，制定對策。結(jié)果共累計(jì)滅茵操作345次，失敗8次，失敗率約為2．32％，主要原因有物品裝載過多，包裝方法不...

更新日期:2020-03-16

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)及過程確認(rèn)PPT（40頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)及過程確認(rèn) 1、EO特性、EO滅菌原理及標(biāo)準(zhǔn) 2、影響EO滅菌的主要因素 3、典型滅菌過程介紹 4、完整過程確認(rèn)與再確認(rèn)介紹 5、完整過程確認(rèn)時(shí)間表

更新日期:2020-11-23

環(huán)氧乙烷滅菌知識培訓(xùn)課件.ppt（67頁）

環(huán)氧乙烷滅菌知識培訓(xùn)PPT（67頁）目錄 1. 滅菌概念 2. 滅菌方法及選擇 3. EO滅菌基礎(chǔ)知識 4. 滅菌確認(rèn) 5. EO滅菌常見問題

更新日期:2021-10-28

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（74頁）

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（74頁）目錄 1、環(huán)氧乙烷氣體性質(zhì) 2、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理和特點(diǎn) 3、影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素

更新日期:2021-07-15

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的要點(diǎn)解析（9頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌要點(diǎn)解析目錄（一）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌標(biāo)準(zhǔn) （二）影響環(huán)氧乙烷(EO)滅菌效果的主要因素（三）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段應(yīng)考慮的因素（四）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程的風(fēng)險(xiǎn)控制（五）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌產(chǎn)品的無菌放行（六）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌控制的監(jiān)管要求

更新日期:2021-11-08

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（32頁）

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（32頁） ●ISO 11135:2014融合了下列標(biāo)準(zhǔn)的幾乎全部要求 - ISO 11135-1:2007 - ISO 11135 -2:2008 - TIR 28: 2009 ●ISO 11135:2014 采納了下列標(biāo)準(zhǔn)的部分要求 IS017664: 2006 TIR 16: 2009 -美國藥典...

更新日期:2022-11-07

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證方法（5頁）

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證方法（5頁）朱瑞銀陸蓓何忠平，金華市食品藥品檢驗(yàn)所(金華321000) 環(huán)氧乙烷滅菌是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的滅菌方法。本文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的原理及驗(yàn)證方法。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌，驗(yàn)證方法

更新日期:2023-07-23

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc（6頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1、目的本作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了EO滅菌生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以指導(dǎo)員工的滅菌生產(chǎn)，使EO滅菌生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。 2、范圍適用于本公司UNQ-EN-15環(huán)氧乙烷滅菌器及其附屬設(shè)備滅菌生產(chǎn)作業(yè)。附錄附錄A：抽真空速率和空氣導(dǎo)入速率的計(jì)算方法附錄B: 環(huán)氧乙烷滅菌操作流程圖 ...

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