NEN EN ISO 11135：2014保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和日?？刂频囊螅↖SO 11135：2014，IDT）（98頁） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
GB 18279/ISO 11135:2014醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求（57頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。 醫(yī)療保健機構(gòu)中滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制可參考本標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 YY/T1302的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義、確認、過程有效性維護等。 本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程,為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的開發(fā)和確認中的各種微生物方面問題提供了解決方法。本部分還為...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標(biāo)（En,14頁） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-2:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬在評價滅菌器和滅菌過程性能時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的...
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
環(huán)氧乙烷殘留量測試思維導(dǎo)圖 包括參考標(biāo)準(zhǔn)、器械分類、允許限量、氣相色譜評價、分析方法驗證、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)樣測試
環(huán)氧乙烷殘留量解析周期分析報告.doc(2頁) 1、產(chǎn)品名稱：一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器 2、規(guī)格： YZQ-1 包裝材料：紙塑包裝 生產(chǎn)批號：150401 &...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜分析方法.ppt 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 1、比色分析法 2、氣相色譜法
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