PDA TR 01 濕熱滅菌的驗(yàn)證：滅菌程序的設(shè)計(jì)開發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控 美國注射劑協(xié)會 制藥科學(xué)及技術(shù)雜志 編寫委員：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會技術(shù)委員會發(fā)行單位：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 PDA 的原始技術(shù)報(bào)告第一期“蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證”于1978 年出版，它為一代制藥科學(xué)家和工程師介紹了蒸汽滅菌的原理。原文的重點(diǎn)是濕熱滅...
GBT 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）的分類與用途、驗(yàn)證方法、監(jiān)測方法及評價指標(biāo)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。
如何確定不同醫(yī)療器械放在一起進(jìn)行滅菌 目的： 對產(chǎn)品及滅菌包裝進(jìn)行評估，對公司所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品劃分產(chǎn)品族，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品選擇一個產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)。確認(rèn)通過后，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品使用經(jīng)過確認(rèn)的相同滅菌參數(shù)進(jìn)行控制。
植入性醫(yī)療器械滅菌管理PPT（162頁） 提綱 第一部分：特殊過程概述 第二部分：GHTF特殊過程確認(rèn)指南 第三部分：滅菌過程控制
不同滅菌方法參數(shù)介紹及適用性 一、濕熱滅菌法 二、干熱滅菌法 三、輻射滅菌法 四、氣體滅菌法 五、過濾除菌法 六、無菌生產(chǎn)工藝 生物指示劑 1.制備生物指示劑用微生物的基本要求 1. 1. 生物指示劑的制備 1.&...
醫(yī)療器械輻照滅菌培訓(xùn).ppt（28頁） 目錄 1.無菌的定義 2.常用滅菌方法 3.輻照滅菌概述 4.輻照滅菌的確認(rèn) 5.滅菌確認(rèn)分工 6.滅菌確認(rèn)工程 7.實(shí)例說明
醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證方案模板（8頁） 目錄 1、滅菌驗(yàn)證的目的、適用范圍： 2、滅菌驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/文件： 3、參加滅菌驗(yàn)證組人員及職責(zé)： 4、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、裝載方法 5、驗(yàn)證時間： 6、滅菌工藝流程圖、驗(yàn)證的步驟流程： 7、確認(rèn)前的準(zhǔn)備 8、具體驗(yàn)證項(xiàng)目： 8.1 滅菌柜物理性能確認(rèn)； 8.2性能確認(rèn)： ...
2021年滅菌確認(rèn)方案 目錄 1 目的.4 2 適用范圍.4 3 驗(yàn)證人員及相關(guān)責(zé)任. 4 4 參考資料.4 5 基礎(chǔ)信息.5 5.1 設(shè)備信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理與組成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已確認(rèn)滅菌周期.. 6...
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