醫(yī)療器械滅菌包裝常見問題與設計優(yōu)化培訓.ppt（23頁） 介紹關于醫(yī)用滅菌包裝的常見形式與常見失效形式，并給出相應的解決方案。 目錄 1.常見醫(yī)療器械滅菌包裝類別 2.醫(yī)療器械滅菌包裝常見缺陷及其原因和對策 3.設計優(yōu)化
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南 （2010版） 本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。
醫(yī)療器械滅菌方法的選擇和評估（16頁） 目錄 研發(fā)各階段所需的DHF文件 法規(guī)條款解讀 常用滅菌萬法及比較 滅菌選擇考慮因素 濕熟滅菌與特定柑料的相窯性 滅菌工藝選擇決策樹 醫(yī)療器捕滅菌方法評估報告
帶風險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案 小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設備有限公司制造的，設備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機，對腔室溫度進行自動記錄。新風補充口和排風口裝有高效...
過熱水滅菌在制藥用水系統(tǒng)中的應用（5頁） 本文全面介紹了過熱水滅菌的原理，從驗證的角度系統(tǒng)分析了過熱水滅菌的優(yōu)勢與可實現(xiàn)性，為制藥用水系統(tǒng)的滅菌工藝提供了一個很好的選擇。
臭氧發(fā)生器及其消毒滅菌效果驗證方案模板.doc（10頁） 目錄 1、概述 1.1、名稱及編號 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、簡要操作流程 2、驗證目的 3、文件檢查 4、安裝確認 4.1、設備安裝 4.2、公共介質(zhì)的連接 4.3、儀器、儀表的校驗 5、運行確認 5....
委外電子束滅菌過程中的合規(guī)要求培訓PPT（41頁） 主要內(nèi)容 1、滅菌供應商的選擇 2、滅菌確認 3、滅菌確認過程中的責任劃分 4、電子束滅菌站的通用布局
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌確認方案實例模板.doc（8頁） 1概述 本次委外輻照滅菌確認主要根據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程確認和常規(guī)控制》要求，對公司生產(chǎn)的XXX進行委外輻照滅菌確認，本次確認的委外輻照滅菌的確認方為湖南**生物科技有限公司。我公司對湖南**生物科技有限公司已進行了輻照滅菌設備的安裝確認和對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了過程確認和...
FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁） 目錄 引言5 1概述5 2本公司設備編號及位置5 3主要技術參數(shù)5 4驗證目的6 5安裝圖7 安裝確認8 1文件資料9 2主機安裝10 2.1檢查并確認設備的材質(zhì)符合GMP要求10 2.2確認機器無外觀缺陷和損壞10 2.3確認主機已安裝穩(wěn)...
實驗室高壓蒸汽滅菌鍋標準操作規(guī)程 1. 目的 建立設備操作規(guī)程，規(guī)范滅菌操作人員掌握設備的操作。對設備，人員，環(huán)境提供安全保障。 2. 范圍 適用于易升康質(zhì)量部實驗室高壓蒸汽滅菌器的日常操作及維護。
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