頂空-氣相色譜法測(cè)定防護(hù)服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量 摘要:建立了頂空-氣相色譜測(cè)定防護(hù)服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)方法和步驟。分析防疫物資類樣品氣相色譜方法的系統(tǒng)適用性，優(yōu)化頂空進(jìn)樣時(shí)間及氣相色譜條件。結(jié)果表明:在0.1~10.0μg/mL內(nèi)，環(huán)氧乙烷的質(zhì)量濃度與峰面積之間呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)R=0.9981方法檢出限為0.015μg/g定量限為...
GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求（34頁(yè)） 采標(biāo)情況： ISO 14937:2009 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性以及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過(guò)程，本標(biāo)準(zhǔn)將被過(guò)程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械制造...
WS/T 649-2019 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的型式和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在低溫條件下利用甲醛進(jìn)行醫(yī)用器械滅菌的低溫蒸汽甲醛滅菌器。
脈動(dòng)式真空高壓蒸汽滅菌器原理、結(jié)構(gòu)與驗(yàn)證的探討 【摘要】作者通過(guò)對(duì)醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)中使用的脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌器的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和滅菌性能進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)和驗(yàn)證,總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、安全保障,為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗(yàn)證結(jié)果表明：脈動(dòng)式真空高壓蒸汽滅菌器滅菌運(yùn)行周期短、安全性能強(qiáng)、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 【關(guān)鍵詞】脈動(dòng)式真空高壓蒸汽滅菌器 原理...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 本文件規(guī)定了用于滿足無(wú)菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無(wú)菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
骨科器材附件清潔、消毒和滅菌效果驗(yàn)證方案（5頁(yè)） 本驗(yàn)證是關(guān)于骨科器材附件清潔、消毒和滅菌效果的驗(yàn)證。根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書中規(guī)定的步驟對(duì)附件及工具依次進(jìn)行清洗、消毒和滅菌處理。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)顯示對(duì)骨科器材附件清潔、消毒和滅菌效果。
醫(yī)療器械特殊過(guò)程確認(rèn)與滅菌確認(rèn)PPT（68頁(yè)） 目錄 第一部分：特殊過(guò)程概述 第二部分：GHTF特殊過(guò)程確認(rèn)指南
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測(cè).ppt（22頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測(cè)要求
蒸汽滅菌柜驗(yàn)證的10大注意事項(xiàng)(中英文) 高壓滅菌器的驗(yàn)證是一項(xiàng)艱巨而耗時(shí)的任務(wù)。本白皮書詳細(xì)描述了驗(yàn)證項(xiàng)目的技巧和竅門，如何選擇驗(yàn)證運(yùn)行中的負(fù)荷配置。
醫(yī)療器械滅菌法規(guī)、方法、驗(yàn)證與常見問(wèn)題培訓(xùn)PPT（44頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械滅菌法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械滅菌方法選擇 3、醫(yī)療器械滅菌開發(fā)確認(rèn) 4、醫(yī)療器械滅菌常見問(wèn)題
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