YY 0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 14160:2020 發(fā)布日期：2023-03-14 實(shí)施日期：2026-05-01 本文件規(guī)定了對(duì)全部或部分來源于動(dòng)物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征...
GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注： 雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品。 本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此： ...
YY∕T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法（15頁） 本部分為YY/T 0698的第2部分，其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 YY/T0698的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。
GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.縮略語、術(shù)語和定義 4.劑量設(shè)定、劑量證實(shí)和滅菌劑量審核中產(chǎn)品族的定義和保持 5.建立和驗(yàn)證滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和試驗(yàn) 6.劑量建立的方法 7.方法1：利用生物負(fù)載信息設(shè)定劑量 8.方法2、從增量劑量試驗(yàn)中得到的陽性...
GB 27955-2020過氧化氫氣體等離子低溫滅菌器衛(wèi)生要求（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。
YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁） 1范圍 1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 本部...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌...
GB T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑選擇、使用和結(jié)果判斷指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí)，對(duì)生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。
淺析無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期的關(guān)系 簡單介紹生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào)之間的關(guān)系
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