有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告模板.doc（9頁） 一、滅菌和消毒工藝研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染"對產(chǎn)品安全有效性的影響,應(yīng)對產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規(guī)定的滅菌和消毒工藝能滿足風(fēng)險管理的要求。 《基本清單》涉及適用的條款號以及相關(guān)信息如下（滅菌有關(guān)條款不適用)： ...
常用醫(yī)療器械消毒滅菌方法培訓(xùn)課件.ppt 目錄 1.消毒滅菌的概念 2.如何消毒滅菌 3.相關(guān)醫(yī)療器械
潔凈工作服清洗、滅菌及使用效期的驗證模板.doc（27頁） 目錄 1.概述 2.驗證目的 3.驗證范圍 4.驗證機構(gòu)和職責(zé) 5.風(fēng)險分析 6.驗證前的確認(rèn) 7.驗證內(nèi)容 8.驗證過程異常情況及偏差處理 9.SOP的修訂 10.再驗證周期 11.驗證結(jié)果評價及批準(zhǔn) 12.記錄與附件 ...
最終滅菌醫(yī)械包裝的質(zhì)量要求與檢測方法.ppt 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測要求
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗方法。 本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合IS...
探討醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時限 摘要：目的 探究醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時限。方法 在我院同一臺全自動清洗機中，將正常使用后的80件醫(yī)療器械置于其中進行清洗，清洗完成后，將清洗的器械充分暴露于包裝間空氣中，分別在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，對醫(yī)療器械的細菌污染情況進行監(jiān)測。結(jié)果 暴露0h時，醫(yī)療器械細菌菌落株數(shù)為10～20，暴露0.5h時，醫(yī)療器械細菌菌落株...
GBT 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南.pdf ISO 11137-3:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南.pdf
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 醫(yī)用高分子制品會標(biāo)準(zhǔn)體系表 T CAMDI 005-2016一次性使用非滅菌藥液過濾器（21頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用非滅菌藥業(yè)過濾器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存的要求
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無...
PDA TR3 干熱滅菌除熱原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981 這個操作手冊對在醫(yī)藥產(chǎn)品的制造過程中使用的干熱滅菌器的驗證提供信息和指導(dǎo)。這是一個能單獨或聯(lián)合使用的編譯，用以驗證干熱滅菌/去熱源工藝的不同理論、滅菌變量、工程和微生物學(xué)研究。
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