GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了指示物一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學(xué)的物質(zhì)變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監(jiān)測獲得規(guī)定的單個或多個滅菌過程參數(shù)，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應(yīng)。 本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的隨后部分規(guī)定的...
EN 868-1：1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法(中文版） 這份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于滅菌的醫(yī)用物品的包裝材料和系統(tǒng)的總的需求和測試方法。此系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分（prEN 868-2 及以后）闡述了對于各種常用的包裝材料和系統(tǒng)的特定的需求，即符合本系列標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)也能夠符合此份標(biāo)準(zhǔn)（總的需求）中的一項或多項需求。包裝系統(tǒng)的有效性也同時取決于每個包...
GB15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其評價滅菌效果的檢測方法。本方法適用于對壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評價。
超臨界二氧化碳技術(shù)用于醫(yī)療器械滅菌的探討（6頁） 介紹了超臨界二氧化碳滅菌技術(shù)的學(xué)說、微生物滅活能力、材料影響研究、設(shè)備，并從良好生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的角度論述該技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械工業(yè)的關(guān)注點(diǎn)與可能性。
GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項、檢驗規(guī)則、檢驗方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。 實(shí)施日期： 2020-11-01
YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對已建立滅菌過程有效性的試驗，不適用于滅菌過程的驗證。
BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...
YY/T 0615.1-2007標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了標(biāo)示無菌的無菌加工醫(yī)療器械的要求；適用于無菌醫(yī)療器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求——第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》。
ISO11138-1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則（中文版）9頁 本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示劑(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于ISO11138的其他各部分。對于用于規(guī)定滅菌過程中的生物指示劑的要求在ISO11138的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示劑。注...
YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
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