YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
ISO 11137-3:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測量指南（中文版，35頁） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進行滅菌確認(rèn)試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示劑 第1部分：一般要求（En,46頁） 本文件規(guī)定了用于滅菌過程驗證和常規(guī)監(jiān)測...
ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1 部分:通則 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體，試驗菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求適用于GB/T 18281 的所有部分，對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相關(guān)部分都有所規(guī)定，本文件適用于沒有特殊要...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分：滅菌包裝.要求和試驗方法（En,23頁） 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌屏障...
滅菌注射用水相容性試驗（4頁） [摘要] 目的：通過對不同膠塞、西林瓶包裝的滅菌注射用水注射劑進行相容性試驗，考察藥用內(nèi)包裝材料與滅菌注射用水注射劑之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，以篩選出最優(yōu)內(nèi)包裝材料。方法：分別選擇不同的內(nèi)包裝材料膠塞、西林瓶，無菌分裝滅菌注射用水，檢測滅菌注射用水注射劑在有效期內(nèi)的質(zhì)量指標(biāo)，對數(shù)據(jù)進行分析。結(jié)果：觀察不同的內(nèi)包裝材料對滅菌注射用水注射劑的 影響...
無菌醫(yī)療器械注冊審評中對滅菌資料探討 該文首先簡單介紹了無菌醫(yī)療器械注冊審評時滅菌資料的法規(guī)要求，其次選取采用多種滅菌方式的軟組織過線器套件作為示例產(chǎn)品進行探討，期望能夠為醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備注冊資料和技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 醫(yī)療器...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（31頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
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