GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗（18頁） 標準簡介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11737-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程定義、確認和維護中的無菌試驗標準（中文，20頁） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（11頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11138-3:2017，IDT 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價濕熱作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生...
ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求（En,50頁） ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（8頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11138-5:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物、菌懸液、染菌...
最終滅菌醫(yī)療器械包裝方案、設計要點與風險評估培訓教材.ppt（31頁） 目錄 1、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝? 2、一些常用的醫(yī)療器械包裝方式 3、醫(yī)療器械包裝設計要點 4、醫(yī)療器械包裝的風險評估
GB∕T 7543-2020 一次性使用滅菌橡膠外科手套 標準簡介 本標準規(guī)定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、無菌包裝的橡膠手套的技術要求。適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套。不適用于檢查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分紋理或全部紋理的手套。 本標準規(guī)定了橡膠外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理、包裝和...
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