ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形...
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的要求。本部分為用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YYT 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YYT 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法（11頁） 本部分為YY/T 0698的第3部分，其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 本部分所規(guī)定的的紙適用于對最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。 采標(biāo)情況： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 ...
EN 868-5-2018 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第5部分多孔材料和塑料薄膜結(jié)構(gòu)的可密封袋和卷軸.試驗(yàn)方法和要求 本文件規(guī)定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的測試方法和值，以及符合條款4 的塑料薄膜的測試方法和值。這些可密封的袋和卷用作無菌隔離系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)，旨在保持終端滅菌醫(yī)療設(shè)備的無菌性。 除了EN ISO...
ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（中文版）37頁 GB/T 19633 的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 ...
ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求（官方中文版） GB/T 19633 的本部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定（50頁） GB/T 19973 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械，部件、原材料、包裝上（或其中）的活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定要求，并提供指南。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體，例如瘙癢病，牛海綿狀...
YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)。
GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...
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