GBT 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。本文件不適用于無菌制造醫(yī)療器械的包裝。對(duì)于藥物與器械的組合...
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和...
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 ...
WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 WS 310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求、方法、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。
WS310.2-2016WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 WS 310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的診療器械、器具和物品處理的基本要求、操作流程。 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(25頁(yè)） GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 本部分未包括無菌制造醫(yī)療器...
GB∕T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝...
YY/T 0698.1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法（7頁(yè)） —— 第 1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法; —— 第 2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法 ; —— 第 3部分:紙袋 (YY/TO698.4所規(guī)定 )、 組合袋和卷材 (YY/T069...
關(guān)于醫(yī)療器械包裝的檢測(cè)對(duì)剝離強(qiáng)度的要求
ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（47頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝含有（表面或內(nèi)部）的存活微生物計(jì)數(shù)和微生物表征的要求，并提供指南。
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