GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套 本標準規(guī)定了用于外科操作中以保護病人和使用者、避免交叉感染的有包裝的滅菌的橡膠手套的技術(shù)要求。適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套，不適用于檢查手套或程序手套。本標準規(guī)定了橡膠外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正確地使用和滅菌過程及隨后處理的過程和儲存過程都不適用于本標準。
本標準規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。 本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標準設計和生產(chǎn)的滅菌器應考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄Ａ。 本標準...
生物醫(yī)用材料系列培訓教材（7）：生物醫(yī)學材料的消毒與滅菌.ppt（70頁） 主要內(nèi)容 1、微生物的滅殺 2、生物醫(yī)學材料的熱滅菌法 3、生物醫(yī)學材料的化學滅菌法 4、生物醫(yī)學材料的輻射滅菌法 5、滅菌技術(shù)的發(fā)展
最終滅菌醫(yī)療器械包裝基礎知識 & 國內(nèi)外標準培訓教材.ppt(93頁) 目錄 1. ISO/TC198，SAC/TC200及其標準體系介紹; 2. 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-標準 3. 我國醫(yī)療器械滅菌包裝標準體系 4. ISO 11607 標準內(nèi)容
醫(yī)療器械滅菌確認——初始污染菌測試方法的建立培訓PPT（20頁） 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求 3、醫(yī)療器械初始污染菌 4、適用標準 5、醫(yī)療器械初始污染菌 1）初始污染菌的監(jiān)測頻率 2）初始污染菌監(jiān)測頻率 ...
醫(yī)療器械滅菌確認——初始污染菌的測試方法培訓PPT（43頁） 主要內(nèi)容 1、術(shù)語 2、檢測環(huán)境 3、檢驗所需的主要設備 4、檢驗所需的設備 5、產(chǎn)品初始污染菌的測試 6、產(chǎn)品初始污染菌測試步驟 7、產(chǎn)品初始污染菌的測試方法
醫(yī)療器械滅菌和消毒風險分析與控制培訓PPT（25頁） 目錄 1、滅菌過程中的風險類別 2、滅菌前的風險控制 3、滅菌過程中的風險控制 4、解析的風險控制 5、無菌試驗和殘留EO檢測風險控制
蒸汽滅菌器校準不確定度MCM法評定及對GUM法的驗證（3頁） 蒸汽滅菌器廣泛應用于醫(yī)藥、生物、食品等行業(yè)。溫度是影響蒸汽滅菌效果的一個主要因素。目前蒸汽滅菌器溫度校準結(jié)果不確定度的評定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法對蒸汽滅菌器溫度示值誤差的校準結(jié)果進行不確定度評定，并對GUM 法進行了驗證。結(jié)果表明，兩種方法獲得非常接近的估計值，標準不確定度相同，但是估計值的包含區(qū)間不同...
GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價方法標準（11頁） 本文件代替GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》 標準簡介 本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（柜）、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。 本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（...
醫(yī)療器械滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁） 1 目的 對無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過程進行有效控制，確保滅菌過程常規(guī)監(jiān)控的標準化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過程的確認與常規(guī)控制的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
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