GB 8599 大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求.doc（43頁） 本文件規(guī)定了大型壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱：滅菌器）技術(shù)要求的型式、要求和試驗方法。 本文件適用于可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60 L的真空式大型壓力蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 本文件未規(guī)定液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的處理要求。 按本文件設(shè)計和生產(chǎn)...
臭氧發(fā)生器滅菌效果驗證模板.doc（8頁） 1.概述： 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑...
醫(yī)療器械6種滅菌方式怎么選擇 結(jié)合各滅菌方式特點，我們簡單分析一下不同產(chǎn)品應(yīng)該如何選擇滅菌方式。
杜邦醫(yī)療器械滅菌包裝培訓(xùn)PPT（67頁） 目錄 1、醫(yī)用包裝的要求 2、醫(yī)療器械包裝型式 3、如何選擇醫(yī)用包裝
醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc（5頁） 1. 目的 建立環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及滅菌過程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)急機制。 2. 范圍 適用于本公司滅菌柜及其附屬設(shè)備引起的以及滅菌過程中出現(xiàn)的異常情況。
濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報告模板（7頁） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進行生物負(fù)載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
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