濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案模板（13頁） 目錄 1概述 2驗(yàn)證目的 3驗(yàn)證組織 4驗(yàn)證進(jìn)度安排 5.驗(yàn)證方法的及步驟 5.1安裝確認(rèn) 5.2運(yùn)行確認(rèn) 5.3性能確認(rèn) 5.3.1明確滅菌操作程序 5.3.2確定驗(yàn)證項(xiàng)目 5.3.3確定可接受標(biāo)準(zhǔn) 5.3.4驗(yàn)證操作 5.3.4.1準(zhǔn)備驗(yàn)證所需...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求解讀培訓(xùn)PPT（7頁） 主要內(nèi)容： 1、EO殘留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2、EO殘留國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 3、EO殘留標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 4、TMPH對(duì)EO殘留要求的理解 5、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)涉及標(biāo)準(zhǔn)
無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)-比色分析法培訓(xùn)課件.ppt（15頁） 目錄 環(huán)氧乙烷的綜述 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 比色分析法
應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡(jiǎn)便、滅菌效果好、對(duì)所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點(diǎn)，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時(shí)，滅菌后器械中殘留的EO對(duì)人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標(biāo)準(zhǔn)相比...
醫(yī)療器械輻照滅菌及常用滅菌方法培訓(xùn)教材.ppt（42頁） 目錄 一、醫(yī)療產(chǎn)品常用的滅菌方法及其特點(diǎn) 二、環(huán)氧乙烷和輻照滅菌方式的比較 三、輻照的歷史及國(guó)內(nèi)外主要廠家 四、輻照滅菌的標(biāo)準(zhǔn) 五、電子束和鈷60輻照滅菌原理和特點(diǎn) 六、輻照滅菌的研究思路 七、輻照滅菌劑量的設(shè)定 八、輻照滅菌驗(yàn)證過程 九、環(huán)氧乙烷滅菌及其...
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量驗(yàn)證方案與報(bào)告模板（10頁） 本實(shí)驗(yàn)是對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品公司的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行了輻射滅菌劑量設(shè)定和驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先對(duì)輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行測(cè)定，然后選擇驗(yàn)證劑量。再用驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照，并測(cè)定輻照后存活微生物的樣品件數(shù)，以此來確定所確定的驗(yàn)證劑量能夠滿足10的滅菌保證水平。 目錄 序言 試...
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實(shí)用方法（En,9頁） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計(jì)方法。本文討論的設(shè)計(jì)方法是基于非注射藥物協(xié)會(huì)(PDA)技術(shù)專著一號(hào)和六西格瑪統(tǒng)計(jì)過程控制的過度設(shè)計(jì)方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗(yàn)證工程師將使用試錯(cuò)法。我們估計(jì)溫度設(shè)定點(diǎn)和停...
脈動(dòng)真空滅菌柜性能確認(rèn)報(bào)告 1概述 2確認(rèn)結(jié)果 3偏差/變更 4建議 5確認(rèn)結(jié)論 6再確認(rèn)周期
電子束輻照滅菌方案設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（19頁） 主要內(nèi)容 輻射滅菌方式的選擇 電子束滅菌方案的設(shè)計(jì) 滅菌方案關(guān)聯(lián)方 訴求的收集與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 方案的制定--生產(chǎn)商、滅菌站、測(cè)試機(jī)構(gòu)責(zé)權(quán)的明確 制造商與實(shí)驗(yàn)室之間的職責(zé)劃分 方案的實(shí)施--三方對(duì)于滅菌過程進(jìn)度及要求的書面確認(rèn) 滅菌方案的實(shí)施--滅菌驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施--甘特圖 ...
濕熱壓力滅菌器驗(yàn)證 1. 驗(yàn)證背景及概述： 本公司****立式高壓蒸汽滅菌器，由*****有限公司制造的。該滅菌器是利用加壓飽和蒸汽對(duì)玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡(jiǎn)易、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)。 為了確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證 2. 驗(yàn)證目的： 2.1檢查并確認(rèn)****立式壓力蒸汽滅菌器安裝符合要...
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