ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23 部分：刺激試驗(yàn)（中文版）52頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對(duì)醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測(cè)和分類(lèi)而設(shè)計(jì)的。 本文件包括： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁(yè)） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評(píng)估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時(shí)應(yīng)遵循的程序的要求...
PDA TR15：2009生物制藥中切向流過(guò)濾驗(yàn)證（英文版）56頁(yè) 本報(bào)告將就切向流過(guò)濾技術(shù)應(yīng)用于蛋白質(zhì)分離工藝上，需要進(jìn)行驗(yàn)證的所有方面展開(kāi)討論。討論內(nèi)容包括，切向流過(guò)濾技術(shù)的原理，工藝開(kāi)發(fā)和實(shí)驗(yàn)室小試規(guī)模研究，放大生產(chǎn)驗(yàn)證，驗(yàn)證后續(xù)工作如過(guò)程監(jiān)控等。本技術(shù)報(bào)告主要是為缺乏蛋白質(zhì)純化工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的科研人員和技術(shù)人員提供簡(jiǎn)明的指導(dǎo)，而非手把手地傳授驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（中文版）13頁(yè) 本文件規(guī)定了通過(guò)醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，對(duì)其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本原則。從這些研究中獲得的信息可用于GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)描述的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（68頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
ISO11138-1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則（中文版）9頁(yè) 本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示劑(包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于ISO11138的其他各部分。對(duì)于用于規(guī)定滅菌過(guò)程中的生物指示劑的要求在ISO11138的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示劑。注...
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說(shuō)明見(jiàn)附錄A。
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