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更新日期:2022-07-11

USP 1665用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料部件和系統(tǒng)的表征和鑒定（En，16頁）

USP1665 用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料部件和系統(tǒng)的表征和鑒定 USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL...

更新日期:2022-07-13

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗（中文，55頁）

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗（中文，55頁）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機(jī)模擬實驗和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。本文件適...

更新日期:2022-09-15

BIOPHORUM 生物制藥生產(chǎn)中使用的一次性聚合物組分的可提取物測試最佳實踐指南

Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制藥制造中使用的聚合一次性成分的可提取物測試 2020 年 4 月這些包括但不限于： • 排氣過濾器 • 使用非聚合物基質(zhì)...

更新日期:2022-12-08

YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁）

YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...

更新日期:2023-04-25

ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑第1部分：一般要求（En,46頁）

ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑第1部分：一般要求（En,46頁）本文件規(guī)定了用于滅菌過程驗證和常規(guī)監(jiān)測...

更新日期:2023-07-05

ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1 部分:通則（中文版，38頁）

ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1 部分:通則本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體，試驗菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。本文件的基本要求適用于GB/T 18281 的所有部分，對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相關(guān)部分都有所規(guī)定，本文件適用于沒有特殊要...

更新日期:2023-08-24

ISO 18362:2016 基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中微生物風(fēng)險的控制標(biāo)準(zhǔn)（中文，34頁）

ISO 18362:2016 基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中微生物風(fēng)險的控制標(biāo)準(zhǔn)（中文，34頁） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對微生物污染有控制要求的細(xì)胞醫(yī)療保健產(chǎn)品在以基于風(fēng)險方式進(jìn)行...

更新日期:2024-03-03

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