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更新日期:2021-11-21

ISO/TS 21726-2019醫(yī)療器械的生物學(xué)評價——毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）在評估醫(yī)療器械成分生物相容性中的應(yīng)用（10頁）

ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...

更新日期:2022-06-16

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（中文版，40頁）

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價; --建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...

更新日期:2023-06-01

ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（En,6頁）

ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...

更新日期:2023-10-09

GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁）

GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...

更新日期:2024-09-18

ISO 11138-5:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示劑 第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑（En,11頁）

ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...

更新日期:2022-05-05

ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)（中文版）12頁

ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)（中文版）12頁 本文件規(guī)定了高純氧化鋁生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材料的特性和相應(yīng)的試驗方法，本文件適用于骨墊片、骨替代材料和矯形關(guān)節(jié)假體部件。 本部分不包括生物相容性評價（見 ISO10993-1）的內(nèi)容。評價依照本部分的框架來生產(chǎn)的特定的高純氧化鋁陶瓷材料的生物相容性是制造商的責(zé)任。 &...

更新日期:2023-09-24

YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁）

YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...

更新日期:2019-12-05

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 例行試驗培訓(xùn).ppt（68頁）

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 例行試驗培訓(xùn).ppt（68頁） 作者：浙江省醫(yī)療器械檢驗院，林聯(lián)君 GB9706.1概述

更新日期:2020-02-10

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩（8頁）

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩（8頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。

更新日期:2020-03-03

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求培訓(xùn)PPT（132頁）

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求培訓(xùn)PPT（132頁） 演講時間：2006年9月27日 總結(jié)介紹GB 9706.1 基礎(chǔ)知識，圖文并茂。 本文全面解讀了標(biāo)準(zhǔn)要求 第一篇  概述 第二篇  環(huán) 境 條 件 第三篇  對電擊危險的防護(hù) 第四篇  對機(jī)械危險的防護(hù) 第五篇&...