GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:皮膚致敏試驗(48頁) 標準簡介 采標情況:ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期:2024-08-23 實施日期:2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導潛在皮膚致敏反應(yīng)的評估步驟。 本文件適用于: ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟; ...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則 標準簡介 采標情況:ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期:2024-11-28 實施日期:2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標識、試驗方法和性能...
諧博生物ScheBo Biotech胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)注冊技術(shù)審評報告(25頁) 產(chǎn)品中文名稱:胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 產(chǎn)品管理類別:第二類 申請人名稱:ScheBo® • Biotech AG 諧博生物技術(shù)股份公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成: 酶標板(包被有識別人胰彈性蛋白酶 1 的單克隆抗體) 樣本/洗滌緩沖...
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學指示物 測試設(shè)備(30頁) 采標情況:ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期:2025-01-24 實施日期:2026-02-01 本文件適用于以下用途的測試設(shè)備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測,如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
GBT 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求及試驗方法,本標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應(yīng)能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應(yīng)規(guī)定的細則。本標準的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。
GB/T 18457-2015制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管.pdf(16頁) 標準原文,ISO 9626:1991,MOD
正交實驗設(shè)計在醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中的應(yīng)用(4頁) 作者:王鑫春* 程志強 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 正交試驗設(shè)計是一種應(yīng)用普遍的試驗工具,在多行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用,但在醫(yī)療器械行業(yè)卻較少見到相關(guān)的報道。文章介紹正交試驗設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導管尖端成型工藝中的應(yīng)用,通過應(yīng)用正交試驗設(shè)計中極差分析和方差分析方法,確定對醫(yī)用導管尖端黏接力...
YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料(8頁) 本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料的要求
YYT 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 該標準規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、試驗方法、標志、包裝、貯存。本標準適用于以PVC樹脂為主體、鄰苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料。
YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法(6頁) 采標情況: ISO 13402:1995,MOD 本標準規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法。本標準適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、鑷等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等),也適用于制造奧氏...