GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB∕T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 指導(dǎo)醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學(xué)評價。 本部分規(guī)定了風(fēng)險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風(fēng)險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（23頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則; ———按器械與人體...
ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁 本文件規(guī)定了用于對最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進行定性與定量試驗設(shè)計的通用要求。 本文件僅適用于那些在體外降解試驗中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗的特性，試驗結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解...
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計和實施毒代動力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評價中毒代動力學(xué)研究中考慮的問題。 此標(biāo)準(zhǔn)代替2013版，重點講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了對可吸收植入物進行生物學(xué)評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。 本部分適用于基于GB/T 16886風(fēng)險評定過程中對可吸收植入物評價的指導(dǎo)。 注： 可吸收植入物預(yù)期設(shè)計即可降解，所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機體吸...
GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 15193:2009 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實驗室使用的參考測量程序內(nèi)容的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗醫(yī)學(xué)各個學(xué)...
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設(shè)計提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生...
GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評估。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(risks)被...
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