醫(yī)療器械生物學(xué)評價培訓(xùn)教材.ppt（65頁） 目錄 1.相關(guān)術(shù)語和定義 2.醫(yī)療器械生物學(xué)評價過程 3.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗選擇 4.醫(yī)療器械生物學(xué)評價樣品與浸提液制備 5.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗
YY T 1512:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南
YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)審評要求及常見問題分析（112頁） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審評三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評價的意義 醫(yī)療器械生物相容性評價相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評價研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗 醫(yī)療器械生物相容性評價常見問題分析 總結(jié)：問題與展望
骨外固定支架材料的生物學(xué)評價（4頁） 摘要 對碳纖維、鋁合金（6061）和不銹鋼（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 種常用骨外固定支架材料的生物相容性進(jìn)行研究，確保其在臨床的安全應(yīng)用。方法：參考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列試驗方法指導(dǎo)原則進(jìn)行體內(nèi)外生物學(xué)試驗：細(xì)胞毒性試驗采用四甲基偶氮唑鹽（MTT）比色法；急性全身毒性試驗、遲發(fā)...
CMDE醫(yī)療器械生物學(xué)評價監(jiān)管科學(xué)研究培訓(xùn)教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風(fēng)險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學(xué)評價 VS 生物學(xué)試驗 目前國內(nèi)生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導(dǎo)原則體系的建立 ...
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
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