YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率（11頁） 標準簡介 本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價。 本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通過研磨...
YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間標準（33頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報告區(qū)間性能評價方法。 本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為名義標度和序數(shù)標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿...
YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分：可降解聚酯類標準（7頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內(nèi)酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評價方法。 本標準適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評價。
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價 第10部分：皮膚致敏試驗標準（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； &mdas...
YY/T 1754.3-2023 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型行業(yè)標準（11頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)置補片組織學反應與生物力學性能的測試與評價方法。 本文件適用于腹腔內(nèi)置補片的臨床前動物試驗研究。 發(fā)布日期：2023-06-20 實施日期：2024-07-01 ...
YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性（13頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價方法。 本文件適用于制造商對定性檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度、診斷靈敏度和特異性評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為半定量的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。 ...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第2部分：顆粒物排...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價...
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