《YYT 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第1部分：評(píng)價(jià)過濾性能的鹽試驗(yàn)方法》，YY/T 0753的本部分給出了短期空氣中氯化鈉顆粒挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法，用以評(píng)價(jià)用于過濾呼吸氣體的呼吸系統(tǒng)過濾器的過濾性能。本部分適用于臨床呼吸系統(tǒng)用呼吸系統(tǒng)過濾器。本部分不適用于其他類型的過濾器，如用于防護(hù)真空源或氣體管線中用于過濾壓縮氣體或用于保護(hù)生物呼吸測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備的過濾器。
RB/T 218-2017機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)解讀及實(shí)施要點(diǎn)
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁）
RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的通用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)，也適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（9頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 通用要求 4.1 總則 4.2 方案 4.3 穩(wěn)定性報(bào)告 5 程序 ...
ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器件包裝材料的生物可兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)指南 1.范圍 1.1本指南提供信息，以確定用于容納醫(yī)療器械的包裝材料的生物相容性的適當(dāng)測(cè)試。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
醫(yī)療器械溶血性能評(píng)價(jià)方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁） 喬春霞1，侯麗2△，趙增琳1 采用ASTM 直接接觸法和間接接觸法對(duì)六種不同材料的溶血性能進(jìn)行比較，結(jié)果顯示用兩種方法檢測(cè)的聚乙烯、丁腈手套和橡膠#2 的溶血等級(jí)判定結(jié)果是一致的，而乳膠手套、橡膠#1 和Buna 橡膠用兩種方法檢測(cè)的溶血等級(jí)判定結(jié)果不一致，且乳膠手套和Buna 橡膠的溶血指數(shù)差異顯著。我...
GBT 25000.10-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) a) 使用質(zhì)量模型，該模型由五個(gè)特性組成，每個(gè)特性又可進(jìn)一步細(xì)分為一些子特性，這些特性關(guān)系到產(chǎn)品在特定的使用周境中使用時(shí)的交互結(jié)果。這一系統(tǒng)模型可以應(yīng)用于整個(gè)人機(jī)系統(tǒng)，既包括使用中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也包括使用中的軟件產(chǎn)品。 b...
特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn) 一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。 特殊注射劑化學(xué)仿制藥原則上應(yīng)符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的要求，本文件系 在此基礎(chǔ)上的補(bǔ)充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發(fā)的整體思路和一般原則，為特...
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)。 發(fā)布日期：2022-08-17 實(shí)施日期：2023-09-01
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