有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板（4頁） 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》依據(jù)制定完成，旨在驗證YYYY的XXXX的使用期限。
有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告格式.doc（5頁） 根據(jù)有源醫(yī)療器械貨架有效期指導(dǎo)原則，編寫有效期驗證模板。
同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)評價路徑常見問題淺析（3頁） 內(nèi)容提要： 通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進(jìn)行淺要分析。 關(guān)鍵詞：臨床評價，常見問題
腹腔鏡手術(shù)器械手柄人因工程設(shè)計與評價（6頁） 傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)器械手柄容易造成醫(yī)生手部不適。增大接觸面積和改變手部受力部位 可提高手柄舒適度。利用逆向工程技術(shù)，獲取人體手掌肌肉曲面特征，設(shè)計一款新型手柄。通過點 云偏差分析，驗證逆向工程設(shè)計的手柄曲面基本符合手掌曲面變化，偏差平均值為０．６３ｍｍ。運用 有限元分析方法，驗證手部受力區(qū)域主要集中于大、小魚際處。設(shè)計腹腔鏡手術(shù)模擬實驗，采用...
BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價（EN,18頁） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評估，包括用于自我測試的IVD MD。它規(guī)定了制造商對性能評估研究的規(guī)劃、實施...
FDA評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項（En,24頁） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建議指的是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節(jié)中定義的供人類使用的設(shè)備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據(jù)的動物研究...
有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁） 一、目的 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依據(jù)制定完成，旨在驗證XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、評...
AAMI TIR42:2021 與血管性醫(yī)療器械有關(guān)的顆粒物評價 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范圍 1.1概況 本文件涉及與循環(huán)血液直接接觸的血管內(nèi)醫(yī)療器械釋放的顆粒。它旨在幫助...
DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范（9頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內(nèi)容和結(jié)果運用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。
有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評價培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評價 05.使用期限評價試驗結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評價試驗常用模型及標(biāo)準(zhǔn)介紹
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