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糞便自動(dòng)化分析儀的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)（2頁(yè)）

糞便自動(dòng)化分析儀的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià) 本文通過(guò)比較糞便自動(dòng)化分析儀和手工檢測(cè)法的檢測(cè)結(jié)果的一致性、攜帶污染及分析速度來(lái)評(píng)估糞便自動(dòng)化分析儀的臨床應(yīng)用價(jià)值。  

GB/T 37874-2019 核酸提取純化方法評(píng)價(jià)通則（8頁(yè)）

GB/T 37874-2019 核酸提取純化方法評(píng)價(jià)通則（8頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取純化方法評(píng)價(jià)的指標(biāo)參數(shù)和評(píng)價(jià)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于常規(guī)樣本（新鮮樣本）的核酸（基因組ＤＮＡ 與總ＲＮＡ）提取純化方法的一般性評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病毒核酸的提取，游離ＤＮＡ 的提取，陳舊樣本、微量樣本與高度降解樣本核酸的提取方法的評(píng)價(jià)，也不適用于在提取過(guò)程中通過(guò)添加...

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc（5頁(yè)）

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc（5頁(yè)） 一、目的 本報(bào)告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》法規(guī)、參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)制定完成，旨在驗(yàn)證XX產(chǎn)品的使用期限。 二、評(píng)價(jià)方式 預(yù)先設(shè)定XX產(chǎn)品的使用期限為5年，通過(guò)試驗(yàn)和分析驗(yàn)證上述內(nèi)容。  

YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（24頁(yè)）

YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（24頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)預(yù)期用于各種環(huán)境中通過(guò)呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》培訓(xùn)教材.ppt（24頁(yè)）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀PPT 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)依據(jù) 新版《辦法》對(duì)持有人的要求 相關(guān)概念 一、落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任 二、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 系統(tǒng)使用的介紹  

YYT 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/a>

YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)（12頁(yè)）

YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)（12頁(yè)） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件 YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)。為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。 注:本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息,旨在為成功開(kāi)展材料鑒定...

RBT 215-2017 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求（12頁(yè)）

RBT 215-2017 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求（12頁(yè)）

CLSI文件中精密度與正確度評(píng)價(jià)涉及的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題PPT（141頁(yè)）

CLSI文件中精密度與正確度評(píng)價(jià)涉及的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題PPT（141頁(yè)） 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的單因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的有效自由度問(wèn)題 四、CLSI EP09-A3方法比較時(shí)涉及的離群值問(wèn)題 五、C...

對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁(yè)）

對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁(yè)） 作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心   摘要：對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語(yǔ)“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進(jìn)行了研究，調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是美國(guó)FDA 的相關(guān)...