生物醫(yī)用材料的生物相容性評價(4頁） 摘要: 目的評價四大類生物醫(yī)用材料的生物相容性。方法依據(jù)ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)，采用細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性毒性試驗、溶血試驗、植入試驗、染色體畸變試驗、微核試驗、Ames 試驗、熱原試驗對生物醫(yī)用材料的生物相容性進行評估。結(jié)果生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用敷料類和其他類的合格率分別為98． 63% 、89． ...
GBT 23465-2009 呼吸防護用品 實用性能評價(11頁) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸防護用品的實用性能評價的試驗要求和試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)防呼吸性危害的各類呼吸防護用品。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于潛水呼吸器。 本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO169007(2006)Seconddraftrespiratoryprotectivedevices-MethodsoftestPart7:P...
GB/T 35607-2017 綠色產(chǎn)品評價 家具（23頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家具產(chǎn)品的綠色產(chǎn)品評價要求和評價方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有家具產(chǎn)品。
在用醫(yī)療器械電磁兼容性評價研究（6頁） 作者單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心 摘要 目的：通過開展在用醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性評價研究，提升質(zhì)量監(jiān)管手段，保障民眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。方法：梳理可操作的電磁兼容現(xiàn)場檢測項目，提出根據(jù)使用范圍、頻次、風(fēng)險等因素選擇檢測品種，為保證全面、有效評價研究提出了需要采取的措施。結(jié)果與結(jié)論：充分考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干...
2020/04/24，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG) 發(fā)布了關(guān)于MDR臨床評價的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/臨床評價-等效性指南。 指南中指出 進行臨床研究是取得醫(yī)療器械安全及性能的臨床數(shù)據(jù)的最直接方法，而臨床數(shù)據(jù)亦可從以下獲得： 1、臨床研究或在科學(xué)文獻...
QBT 4256-2011 化妝品保濕功效評價指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品保濕功效評價的一種方法--電容法測定皮膚角質(zhì)層水分含量。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于護膚類膏霜、乳液和啫喱化妝品保濕效果的測定，其他類宣稱保濕功效的化妝品可參考本標(biāo)準(zhǔn)評價。
有源植入醫(yī)療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁） 摘要 目的：在同樣標(biāo)準(zhǔn)、尺度下進行有源植入醫(yī)療器械“MR兼容”性評價，確保有源植入醫(yī)療器械的使用安全和有效。方法：本文依據(jù)ISO/TS 10974： 2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國食品藥品檢定研究院的工作，針對標(biāo)準(zhǔn)中要求的各個試驗的試驗依據(jù)、試驗方法、接收準(zhǔn)則進行了研究。結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)共涉及6項已知或可預(yù)見的風(fēng)險，分...
醫(yī)療器械個例報告調(diào)查評價要點及案例分享 目錄 1、法規(guī)背景 2、要點解析 3、案例分享
眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本思路（6頁） 眼用制劑作為局部給藥的外用制劑，僅在眼部起效，一般要求不得進入系統(tǒng)循環(huán)并發(fā)揮全身作用，故其難以通過傳統(tǒng)的藥動學(xué)方法，以測定血中的藥物濃度并比對的方式來評價仿制藥與參比制劑之間的生物等效性(BE)；如果采用眼內(nèi)房水中的藥物濃度來進行眼用制劑的生物等效性評價，也因為房水取樣量有限，難以多次取樣，存在醫(yī)學(xué)倫理問題而難以推廣。目前國內(nèi)...
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