YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價報告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》(英文版)的基礎(chǔ)上,提出了一種評估方法:“測量實(shí)際人體中 AIMD 傳遞函數(shù)的等效組織模擬介質(zhì)法”,用來進(jìn)行射頻安全性評價,該方法已經(jīng)獲得美國 FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)...
YY/T 1829-2022 牙科學(xué) 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了兩種牙本質(zhì)小管封堵效果的體外評價方法，適用于能夠堵塞牙本質(zhì)小管的牙科材料。 本文件不適用于需與活體牙的牙本質(zhì)小管液內(nèi)蛋白質(zhì)產(chǎn)生反應(yīng)而堵塞牙本質(zhì)小管的材料。 注：評價材料時，可選擇其中一種方法或兩種方法同時使用。 發(fā)布日期：2...
YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第5部分：評價止血性能的體外模型（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了評價接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。 本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進(jìn)行評價。 注1：本部分推薦使用人血，如使用動物血需經(jīng)過確認(rèn)。 注2：鑒于體內(nèi)止血敷料的形態(tài)及止血機(jī)制不同，以及體內(nèi)使...
超聲心動圖左心房徑線指數(shù)評價左心房大小的臨床研究（4頁） 作者：陳琳琳 蔡綺哲 石燕萍 李一丹 李虹 王怡丹 呂秀章 摘要： 目的 探討應(yīng)用超聲心動圖左心房徑線指數(shù) （ＬＡＤｉ） 評價左心房大小的價值 。 方法 選取我院門診行超聲心動圖檢查患者 １１１ 例 ，以左心房容積指數(shù) （ＬＡＶｉ） ３４ ｍｌ／ｍ２ 為界值 ， 分為左心房增大組 （５３ 例） 及左心房正常組 ...
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價解讀（上）PPT（18頁） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價解讀
ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能評價方法（20頁） 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估經(jīng)抗菌處理的塑料產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
冠脈洗脫支架的背景、研發(fā)要點(diǎn)、與臨床設(shè)計 心腦血管介入器械與材料-國內(nèi)外市場分析 技術(shù)革命帶來了冠心病治療的全新時代 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化學(xué)性能要求 DES的覆膜要求 DES涂層要求 體內(nèi)降解 DES含藥要求 藥物鑒別 含藥量 體外釋放率 ...
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