MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板（中英文版，31頁） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式...
MDCG2020-6為已上市器械的臨床評(píng)價(jià)提出了具體要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目錄 “WET”一詞是什么意思？（第五十二條第五款） 根據(jù)MDR，哪些設(shè)備可以被視為WE...
同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般要求、難點(diǎn)及建議
T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評(píng)價(jià)規(guī)范（15頁） 本文件規(guī)定了對(duì)黑燈工廠評(píng)價(jià)的原則，方法，指標(biāo)等方面的要求。 本文件用于指導(dǎo)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)創(chuàng)建黑燈工廠的水平開展評(píng)價(jià)活動(dòng)，企業(yè)也可參照本文件開展自評(píng)價(jià)，從而促進(jìn)黑燈工廠的建設(shè)。
心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)（5頁） 該研究介紹了現(xiàn)行的心電類醫(yī)用電子儀器的檢測(cè)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床實(shí)際需求，探討了心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案，主要包括硬件性能檢測(cè)、自動(dòng)診斷功能檢測(cè)和臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)了綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案在臨床的實(shí)用性和重要性，為方案涉及機(jī)構(gòu)提供參考。
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定（50頁） GB/T 19973 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械，部件、原材料、包裝上（或其中）的活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定要求，并提供指南。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體，例如瘙癢病，牛海綿狀...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
結(jié)構(gòu)安全性與可靠性評(píng)價(jià)工作細(xì)則 1、目的和適用范圍 2、參考標(biāo)準(zhǔn) 3、檢查分類 4、結(jié)構(gòu)安全性能檢查 5、檢測(cè)鑒定報(bào)告
結(jié)構(gòu)抗震性能評(píng)價(jià)工作細(xì)則 1、目的和適用范圍 2、參考標(biāo)準(zhǔn) 3、檢查分類 4、結(jié)構(gòu)安全性能檢查 5、檢測(cè)鑒定報(bào)告 6．相關(guān)程序
浙江省城市供水現(xiàn)代化水廠評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（2018版） 為推動(dòng)浙江省城市供水現(xiàn)代化水廠評(píng)價(jià)工作的順利開展，指導(dǎo)全省城市供水企業(yè)凈水廠的現(xiàn)代化建設(shè)與管理，特制定《浙江省城市供水現(xiàn)代化水廠評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（2019版）。
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