有源醫(yī)療器械臨床評價常見問題解析培訓(xùn)PPT（82頁） 器審中心 目錄 相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
無源植入醫(yī)療器械臨床評價基本要求.ppt(63頁） 主要內(nèi)容： 一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 二、臨床評價的定義 三、臨床評價資料的提交 四、臨床評價路徑
汽車內(nèi)飾零件顏色評價技術(shù)要求.doc（10頁） 主要內(nèi)容： 一、標(biāo)準色板 二、技術(shù)要求 1、目視評價 2、基本要求 3、允許誤差的規(guī)定值 4、色板尺寸要求 三、檢驗規(guī)則 1、試樣 2、檢驗設(shè)備 3、儀器測量 1）測量要求 2）標(biāo)準樣板的測定 3）在零件或試樣上...
包裝材料確認與評價培訓(xùn)PPT（70頁） 目錄 1、定義 2、原材料確認與評價 3、制造過程確認與評價 4、性能檢測與評價 5、運輸確認與評價 6、穩(wěn)定性確認與評價 7、生物學(xué)評價
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價報告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料的基本要求（試行） 主要內(nèi)容： 1.適用范圍 2.基本要求 3.臨床評價途徑 4.試驗方法 5.臨床評價報告 6.其他評價資料
CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓(xùn)課件.ppt 目錄 一、相關(guān)法規(guī)規(guī)定 二、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 三、有源醫(yī)療器械臨床評價總體思路及案例分析
Ti-Ni形狀記憶合金的生物相容性評價 Ti一55Ni合金表面形成了穩(wěn)定的鈍化膜，可以減少向周圍組織中釋放金屬離子，其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不銹鋼。
CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價導(dǎo)則（56頁） 本指導(dǎo)文件提供了有關(guān)定量和定性體外診斷（IVD）試劑的保質(zhì)期和在用穩(wěn)定性聲明的建立和驗證信息。它包括為特定產(chǎn)品制定穩(wěn)定性測試計劃時要考慮的背景信息和典型內(nèi)容、執(zhí)行研究的后勤、建議的數(shù)據(jù)分析和穩(wěn)定性聲明的文檔。其他主題包括評估產(chǎn)品運輸條件的穩(wěn)定性聲明、穩(wěn)定性監(jiān)測（驗證）和加速穩(wěn)定性測試的使用。 本指南的目標(biāo)用戶主要是IV...
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