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更新日期:2021-02-04

MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價計劃模板（12頁）

歐盟管理委員會發(fā)布的MDR框架下的PMCF上市后臨床評價計劃模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies

更新日期:2021-02-04

MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價報告模板（10頁）

歐盟管理委員會發(fā)布的MDR要求下的PMCF上市后臨床評價報告模板 MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies

更新日期:2021-03-22

WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法標準（19頁）

WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法標準（19頁）標準簡介本標準規(guī)定了抗菌和抑菌評價方法的選擇原則和使用。本標準適用于具有抗菌和(或)抑菌功能產(chǎn)品的抗菌、抑菌效果的鑒定。

更新日期:2021-04-12

YY/T 1620-2018 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法（15頁）

YY/T 1620-2018 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法（15頁）標準簡介本標準給出了連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價的具體方法。本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵（標稱為5L/min以上）紅細胞損傷的評價。

更新日期:2021-04-30

匹伐他汀納米混懸液的配制與評價（8頁）

匹伐他汀納米混懸液的配制與評價（8頁） Formulation and evaluation of pitavastatin nanosuspension 摘要該研究的主要目的是通過沉淀法配制和表征匹伐他?。y溶性藥物）的納米懸浮液，以改善其溶出度。通過DSC，Zeta電位分析，SEM，F(xiàn)TIR，溶解度和藥物結(jié)晶形式向無定形形式的轉(zhuǎn)移來評估制備的納米懸浮液。溶解...

更新日期:2021-07-22

適用ROC曲線評價臨床試驗的準確度（15頁）

適用ROC曲線評價臨床試驗的準確度（15頁）描述了如何使用受試者工作特征曲線（ROC)來確定體外診斷試劑判斷值。

更新日期:2021-09-07

YY/T 1759-2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南（25頁）

YY/T 1759-2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南（25頁）本標準給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價的指南。本標準未涉及可接受準則。注:可接受準則由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商共同確定。本標準適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計與評價。

更新日期:2021-10-14

GB/T 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求標準（9頁）

GBT 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求標準簡介本標準規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）的分類與用途、驗證方法、監(jiān)測方法及評價指標。本標準適用于容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。

更新日期:2022-03-23

CDE：ICH S11兒科用藥非臨床安全性評價指導原則培訓PPT（38頁）

CDE：ICH S11兒科用藥非臨床安全性評價指導原則培訓PPT（38頁）目錄一、背景二、起草進程三、主要內(nèi)容四、審評關(guān)注點

更新日期:2022-05-10

GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價方法標準（11頁）

GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價方法標準（11頁）本文件代替GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》標準簡介本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（柜）、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（...

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