GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。 采標(biāo)情況： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 ...
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)...
ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（47頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝含有（表面或內(nèi)部）的存活微生物計(jì)數(shù)和微生物表征的要求，并提供指南。
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
ISO 11737-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程定義、確認(rèn)和維護(hù)中的無菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文，20頁） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...
YY/T 1766.1-2021 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第1部分: 調(diào)制傳遞函數(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于全身及專用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線CT掃描裝置的空間分辨率的調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價(jià)方法。
GB/T 25000.1-2021 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求與評價(jià)(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 標(biāo)準(zhǔn)介紹 GB/T25000的本部分為GB/T25000整體標(biāo)準(zhǔn)提供使用指南。本部分旨在為GB/T25000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、公共參考模型和定義以及各部分間的關(guān)系提供個(gè)全面說明，允許用戶根據(jù)其使用目的應(yīng)用本部分。 GB/T25000標(biāo)準(zhǔn)適用但不限于系統(tǒng)和...
YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)。
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