RB/T 041-2020 檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動的監(jiān)測機構(gòu)，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等管理和技術(shù)能力方面的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動的監(jiān)測機構(gòu)開展管理和技術(shù)能力評價，也適用于此類機構(gòu)的自我評價。
YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入(或注射)人體內(nèi)時引起或促進骨形成有效性的評估方法及其指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評價。 注： 含人類基因重組BMP蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價。
臨床評價資料報告（模板），同品種對比 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評價路徑5 三、分析評價6 3.1申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...
YY/T 1552-2017 外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法 采標(biāo)情況：ISO 16429:2004 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒在與體液相關(guān)的試驗環(huán)境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進行適當(dāng)測試。 1.2 本指南...
本文件為評價和驗證臨床實驗室測量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實驗室開發(fā)的檢驗。對于相關(guān)被測量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測量程序，這一點尤為重要。 本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機構(gòu)和臨床實驗室人員。
EP5-A2中文版——定量測量方法的精密度性能評價.doc（47頁） 該文檔提供了評價定量測量方法及儀器的精密度性能的實驗指南。它包括開發(fā)商對新開發(fā)檢測方法或儀器精密度的評價方法，以及用戶期望建立自己所用檢測方法的精密度性能的方法。這些程序可能不適用于一些缺乏足夠檢測物質(zhì)的定量測量方法。
YY/T 1789.3-2022體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限標(biāo)準(zhǔn)（35頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的檢出限與定量限性能評價方法。本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行性能評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰...
YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。
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