GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO109...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn) 時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗(yàn)樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法 。 本文件適用于基于 GB/T（Z）16886對(duì)軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
T/CAMDI 033-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了用于確定醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)中材料(或包裝材料)的生物相容性試驗(yàn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及包裝材料的所有安全問題。
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（23頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則; ———按器械與人體...
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