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更新日期:2022-05-06

ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（39頁(yè)）

ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...

更新日期:2022-06-10

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（En,6頁(yè)）

標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...

更新日期:2022-09-14

GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁(yè)）

GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...

更新日期:2022-12-09

GB/T 16886.4-2022 /ISO 10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)）

GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用發(fā)布日期：2022-04-15 實(shí)施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的...

更新日期:2024-07-16

GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)）

GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)所...

更新日期:2024-09-24

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（49頁(yè)）

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 109...

更新日期:2024-10-24

GB/T 16886.10-2024/ ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁(yè)）

GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...

更新日期:2020-05-29

不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響（3頁(yè)）

不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響（3頁(yè)）作者：鄺輝，劉堯，曹蘋(píng)，王曉煒 ( 深圳市藥品檢驗(yàn)所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響。采用不同的浸提介質(zhì)制備了一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浸提液，以MTT 法評(píng)價(jià)浸提液對(duì)小鼠成纖維細(xì)胞L929 活性與增殖的影響，計(jì)算相對(duì)增殖率( RGR) 。一次性...

更新日期:2016-05-03

安全評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)

安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)證書(shū)

更新日期:2023-03-20

醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)方法選擇培訓(xùn)課件PPT（25頁(yè)）

醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)方法選擇培訓(xùn)課件PPT（25頁(yè)）主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)方案編制步驟 2、GB/T 16886.1-2022內(nèi)容結(jié)構(gòu) 3、醫(yī)療器械分類(lèi) 4、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇方法 5、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇案例

資料分類(lèi)