微生物學(xué)檢測方法驗證與確認培訓(xùn)教材PPT（72頁） 目錄 1、檢測實驗室內(nèi)部實施的檢驗方法的驗證 2、實驗室自制檢測方法和替代方法的確認 1）室內(nèi)確認 2）實驗室間協(xié)同實驗
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼的生物學(xué)試驗（2頁） 摘要目的觀察醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼對實驗動物的皮膚致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)和細胞毒性反應(yīng)，為其作為醫(yī)療器械用途的生物安全性評價提供科學(xué)依據(jù)。方法根據(jù)該產(chǎn)品與人體接觸方式及接觸時間，按照醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準選擇皮膚致敏試驗，皮膚刺激試驗，細胞毒性試驗進行生物安全性評價。結(jié)果未出現(xiàn)皮膚致敏反應(yīng)及皮膚刺激反應(yīng)，無細胞毒性。結(jié)論醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼臨床...
Introduction to Bioinformatics in Microbiology（Henrik Christensen Editor） 微生物學(xué)生物信息學(xué)概論 目錄 1簡介 2 DNA序列組裝與基因注釋 3數(shù)據(jù)庫和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu) 4成對比對、多重比對和BLAST 5底漆設(shè)計 6系統(tǒng)發(fā)育分析簡介 7基于序列的原核生...
細胞自噬(autophagy or autophagocytosis)：又稱為Ⅱ型細胞死亡，是細胞在自噬相關(guān)基因(autophagyrelated gene，Atg)的調(diào)控下利用溶酶體降解自身受損的細胞器和大分子物質(zhì)的過程。目前發(fā)現(xiàn)自噬在重要的生物過程中，如細胞生長、細胞分化、天然和適應(yīng)性免疫、老化和細胞死亡等都發(fā)揮著很重要的作用。 啟因生物是一家專業(yè)提供生命醫(yī)學(xué)前沿研究技術(shù)及整體信息解決方案的...
醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價指南 適用于醫(yī)療器械臨床評價程序文件，包含臨床評價和臨床試驗的流程 1.0目的 本程序概述了臨床評價的基本方針和要求。 2.0范圍 本程序適用于所有公司制造的上市前批準的產(chǎn)品。
材料耐腐蝕性能的評價方法 工程材料在使用時，一定要考慮材料在相應(yīng)工況環(huán)境下的耐蝕能力。也就是說，材料在此環(huán)境下是否會發(fā)生嚴重的腐蝕，從而導(dǎo)致工程結(jié)構(gòu)的失效。因此，如何評價在工況環(huán)境下，材料表面腐蝕的形態(tài)、腐蝕的速度就顯得非常具有現(xiàn)實的工程意義。 概括起來，工程材料的耐腐蝕性能的評價方法可以分為三大類：重量法、表面觀察法和電化學(xué)測試法。
淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價（2頁） 內(nèi)容提要： 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評價工作存在的問題及建議。 作者：王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 為進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管 理辦法》（總局令第4號）[1]和《體外診斷試劑注冊管理辦 法》（總局令第5號）[...
WS 628—2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求 本標準規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求及內(nèi)容。 本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價。 本標準不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評價。
META分析之隨機化評價（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，沈可 Meta分析是對原始研究的再次定量研究，故原始研究的質(zhì)量是影響Meta分析整體質(zhì)量的一個重要部分。若Meta分析納入的原始研究質(zhì)量低，且未對原始研究方法學(xué)質(zhì)量進行正確評價，其結(jié)果和結(jié)論可能是不正確的，甚至是有害的，從而對臨床實踐造成誤導(dǎo)[1]。因此，需要Meta分析制作者對納入的原始研究進行正確、有效的質(zhì)量評價，包括...
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