簡(jiǎn)要價(jià)紹血液透析類(lèi)設(shè)備、耗材臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 內(nèi)容提要：血液凈化療法是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫學(xué)等方法清除體內(nèi)過(guò)多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復(fù)合物等致病物質(zhì)，以維持體內(nèi)水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法。血液透析作為血液凈化療法的一種，是針對(duì)慢性腎衰竭的主要治療手段之一。近年來(lái)隨著透析治療技術(shù)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)透析機(jī)、透析器等器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也越來(lái)越多，文章擬對(duì)血液透析治療中...
GB9706.1-2007安全通用要求試驗(yàn)檢驗(yàn)表（8頁(yè)） 羅列了檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論及備注
W/ST 798-2022 消毒劑消毒效果定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)用稀釋法 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑消毒效果定性試驗(yàn)應(yīng)用稀釋法的試驗(yàn)材料、染菌載體的制備、中和劑鑒定試驗(yàn)、殺菌試驗(yàn)、結(jié)果判定和注意事項(xiàng)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于消毒劑對(duì)光滑硬質(zhì)物體表面的實(shí)驗(yàn)室定性消毒效果評(píng)價(jià)。
GB/T 12642-2013 工業(yè)機(jī)器人 性能規(guī)范及其試驗(yàn)方法（68頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 9283:1998 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了操作型機(jī)器人下列性能指標(biāo)及其測(cè)試方法: ———位姿準(zhǔn)確度和位姿重復(fù)性; ———多方向位姿準(zhǔn)確度變動(dòng); ——...
硼法郎（10B）2.6.4藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的概要文 石炭精 CTD第2部分 2.6非臨床試驗(yàn)的概要文及概要表 2.6.4藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的概要文 目錄 2.6.4藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)概要文.5 2.6.4.1總結(jié).5 2.6.4.2分析法.7 2.6.4.2.1硼法郎（10B）的血漿中濃...
內(nèi)部電源ME設(shè)備在電磁兼容試驗(yàn)中的問(wèn)題探討.doc（3頁(yè)） 內(nèi)部電源類(lèi)醫(yī)療器械具有體積小、輕便、工作電流小、功耗低、電磁兼容性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛使用。但此類(lèi)產(chǎn)品在具體的電磁兼容試驗(yàn)中卻往往因情況復(fù)雜、試驗(yàn)項(xiàng)目選擇錯(cuò)誤造成測(cè)試失敗，沒(méi)有真正的識(shí)別出此類(lèi)產(chǎn)品的電磁兼容危險(xiǎn)源，為之后的應(yīng)用埋下了隱患。因此對(duì)內(nèi)部電源類(lèi)醫(yī)療器械電磁兼容性的問(wèn)題探討，對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)用設(shè)備安全，確保診斷的...
ISO 25841:2017女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 ISO 25841:2017 Female condoms Requirements and test methods 本文件規(guī)定了提供給消費(fèi)者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的最低技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。
醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板.doc（4頁(yè)） 1 試驗(yàn)?zāi)康? 對(duì)的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)行包裝完整性驗(yàn)證，來(lái)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。 2 試驗(yàn)樣品：產(chǎn)品及其包裝 3 試驗(yàn)依據(jù)： 制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒(méi)有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所...
YY/T 1919-2023 超聲造影成像性能試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了超聲成像設(shè)備超聲造影成像性能的試驗(yàn)條件和試驗(yàn)方法。 本文件適用于具備造影功能的超聲成像設(shè)備。 本文件不適用于采用胃腸助顯劑進(jìn)行信號(hào)增強(qiáng)的超聲成像設(shè)備。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15
生物材料不同接觸方式和條件對(duì)溶血作用影響的研究（3頁(yè)） 摘要 采用直接接觸和浸提液接觸兩種方法對(duì)聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 輸血粒料生物材料進(jìn)行溶血性能的評(píng)價(jià)，其中浸提條件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在體外模擬生物體的溫度與稀釋兔血接觸，相互作用一定時(shí)間后，測(cè)定其光吸收度，判斷材料的溶血率，用以研究生物材料不同接觸方式...
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