YY 0585.1-2019 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分：液路（12頁） 2020年12月1日實施 YY 0585的本部分規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路的無理、化學和生物等要求。 本部分適用于最大壓力為200kPa的壓力輸液設(shè)備用一次性使用無菌液路
GB/T 25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級 采標情況： ISO 14644-1:2015，MOD 標準簡介 本標準規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級。 本標準適用于粒徑擋下限為0.1 μm~5 μm的顆粒物累積計數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。 本標準不適用于表征空氣懸...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第2部分：顆粒物排...
ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療設(shè)備— ISO 14971應(yīng)用指南（92頁） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文檔提供了根據(jù)ISO 14971：2019的醫(yī)療設(shè)備風險管理系統(tǒng)的開發(fā)，實施和維護指南。 ...
ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系Quality management systems — Requirements（2015年9月15日發(fā)布）
ISO 80369對醫(yī)療器械的重大影響 作者：許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，山東省醫(yī)療器械生物學評價重點實驗室 主要從ISO 80369 小孔徑系列標準的開發(fā)背景、原理、標準體系和國際實施進展方面，詳細介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對這一影響對我國未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進行展望。
ISO 13485：2016體系名詞解釋培訓教材.ppt（28頁） 講解ISO13485體系中的名詞的基本含義及相近詞對比 目錄 1.基本含義 2.相近詞對比
ISO 13485內(nèi)部審核檢查表（28頁） 含標準要求、審核方法、記錄與符合性等內(nèi)容，可直接使用。
輻射環(huán)境保護管理導(dǎo)則 核技術(shù)利用建設(shè)項目 環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式(HJ 10.1-2016)，本標準規(guī)定了核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式。本標準適用于從事核技術(shù)利用（包括生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置）的單位在項目新建（含搬遷）、改建、擴建時編制環(huán)境影響評價文件。特殊的、對于需要單獨提交輻射安全評估文件的核技術(shù)建設(shè)項目，在編制環(huán)境影響文件可適當簡化安全分析相關(guān)內(nèi)容。本...
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