ISO13485最新版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊.doc（85頁） 0.0 質(zhì)量手冊目錄１ 0.1 修改頁 5 0.2 批準(zhǔn)頁 6 0.3 公司簡介 7 0.4 管理者代表任命書8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)9 0.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解10 0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ...
ISO9001-2015關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證規(guī)范.doc（15頁） 當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量證實(shí)時(shí),公司應(yīng)提供能證實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證明文件,并且具有重現(xiàn)性。
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理模板.doc（7頁） 1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風(fēng)險(xiǎn)管理”中的標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、流程和職責(zé)。 2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
《ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》培訓(xùn)教材.ppt（94頁） 13485: 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)
ISO14971-2019與2012版的區(qū)別講解 1、術(shù)語和定義 2、風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)要求 3、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ISO14971:2019的十項(xiàng)變化（重點(diǎn)?。。。? 5、質(zhì)量體系審核方法
ISO27001-2013信息安全體系全套文件模板(完整版)word版 ISO27001-2013全套文件(完整版) 含1234階文件
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT（244頁） 目錄 ISO13485:2016內(nèi)審講義（244頁） 附件1.文件編寫進(jìn)度表 附件2.內(nèi)審自查計(jì)劃 附件3.ISO13485與指導(dǎo)原則對照 附件4.檢查表 附件5.不符合報(bào)告格式舉例 附件6.內(nèi)審自查報(bào)告
ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)，word版，包含標(biāo)準(zhǔn)條款、審核內(nèi)容、審核方法、記錄與評價(jià)。
ISO14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思維導(dǎo)圖
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