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新研制體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？
2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何理解體外診斷試劑臨床試驗中的“臨床參考標準”？
2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
東南亞醫(yī)療器械注冊最易踩的5個雷。
2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
全球首款可生長瓣膜問世，自適應嬰兒心臟，或解決人工瓣膜“尺寸固定”的百年難題。
2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立了一種甲烷紅外氣體分析儀的校準方法，評定校準結果的不確定度。根據甲烷紅外氣體分析儀的工作原理以及實際的使用情況，提出了示值誤差、重復性、響應時間、漂移等校準項目，通過試驗和參考其他技術規(guī)范給出了參考技術指標。示值誤差不大于±2%，重復性不大于2%，響應時間不大于60 s，零點漂移不大于±2%，量程漂移不大于±2%，水蒸氣干擾誤差不大于儀器的示值誤差
2026/04/10 更新 分類：實驗管理 分享
從VOC到NVOC：醫(yī)療器械可浸提物分析技術全解析。
2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解答基于PCR方法學的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑是否可以納入二級基因變異。
2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解答肘關節(jié)產品技術要求中型號規(guī)格劃分需包含哪些內容。
2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解答對于整形美容用注射材料的具體使用方式，準備注冊資料時需要注意什么。
2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹灰化、濕法、微波、高壓密閉罐四種樣品消解方法，對比優(yōu)缺點與適用范圍，為元素分析前處理提供參考。
2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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