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一文讀懂 ISO 18969：醫(yī)療器械臨床評價的“隱形標尺”
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
滴眼劑標簽、說明書修訂問題
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊檢機構分包業(yè)務問題
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司預進行胃腸管的注冊，按分類目錄屬于14-05-02 ，胃腸管應當遵循《經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（2022年第41號）》還是《胃管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》？還是兩者都遵循呢？
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司生產(chǎn)印跡法體外診斷試劑產(chǎn)品，屬二類；工藝包括關鍵組分膜條及其他組分的配置灌裝生產(chǎn)，是否允許將組分的生產(chǎn)外協(xié)加工至另外一家企業(yè)？ 我們會參照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求 對外協(xié)加工過程實施管理。
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌植入物噴涂及末道清洗工序外協(xié)的合規(guī)性咨詢
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進口國產(chǎn)化，對國內工廠研發(fā)體系的要求
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 關于供應商分類的規(guī)定
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文研發(fā)柔性多通道渦流探頭，實現(xiàn)帶漆鋼制彈簧裂紋無損檢測，靈敏度高、綠色高效，結果與磁粉法一致。
2026/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新標準未正式實施，是否需要做產(chǎn)品技術要求變更
2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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