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本文立足于《中國藥典》2025 年版的實施背景，系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標準重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術(shù)路徑，深入探討全過程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向，重點分析數(shù)智技術(shù)如何賦能中藥飲片標準升級與產(chǎn)業(yè)躍遷，旨在為《中國藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實踐參考。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點及其研究動態(tài)，探討提高溶出度評價方法體內(nèi)預(yù)測能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評價、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險控制之道。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量制定是一個始于風(fēng)險管理、基于統(tǒng)計學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險等級、數(shù)據(jù)類型（計數(shù)型或計量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來綜合決定，以確保驗證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

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前置注冊檢驗報告應(yīng)如何提交？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了邁騰醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用中心靜脈護理套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“手功能康復(fù)訓(xùn)練儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“中醫(yī)貼敷治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇柏可醫(yī)療設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“內(nèi)鏡清洗工作站”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“無菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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