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GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對(duì)委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2026/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文圍繞上述兩種行政行為中的專業(yè)技術(shù)環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊申請人的主要需求以及對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的相應(yīng)要求。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品除菌過濾驗(yàn)證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何開展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年版中國藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂料發(fā)花缺陷現(xiàn)象、原因與預(yù)防措施

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享