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剛剛，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》

2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查， 明確將 機(jī)構(gòu)與人員 列為十大重點(diǎn)核查內(nèi)容之一 。在73項(xiàng)核查項(xiàng)目中，機(jī)構(gòu)與人員章節(jié)包含

2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳解中國 IVD 監(jiān)管分類、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理合規(guī)及 2026 最新監(jiān)管要求

2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章解析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中危害、危險(xiǎn)情境、傷害的定義、關(guān)聯(lián)及實(shí)用應(yīng)用建議，助力合規(guī)管控。

2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版 AIAG-VDA SPC 手冊(cè)詳解控制圖選型及三類過程能力指數(shù)應(yīng)用

2026/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章介紹高性能銅合金在連接器的應(yīng)用，從六類要求解析其性能、材料、工藝及選型要點(diǎn)

2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GCr15 高碳鉻軸承鋼成分、熱處理及應(yīng)用，性能優(yōu)異且應(yīng)用廣泛

2026/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更準(zhǔn)確反映儀器的實(shí)際應(yīng)用性能，筆者結(jié)合儀器核心組件、工作原理，并參考JJG 700—2016中適用于該場景的基礎(chǔ)參數(shù)要求，探究了該儀器專用校準(zhǔn)方法。

2026/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在為直服顆粒這一創(chuàng)新劑型的規(guī)范化研發(fā)與科學(xué)審評(píng)提供參考，強(qiáng)調(diào)其藥學(xué)評(píng)價(jià)是一項(xiàng)以臨床需求為導(dǎo)向的系統(tǒng)工程，需綜合運(yùn)用多種技術(shù)并建立全面、針對(duì)性的質(zhì)量控制策略。

2026/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)的藥品包材GMP附錄已于2026年1月1日生效，除此之外，國外有哪些與包材生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)與指南呢？

2026/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享