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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術審評，同時也可指導申請人的產品注冊申報。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對藥物基因組相關基因檢測試劑臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本要點旨在指導注冊申請人對人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”技術解析。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料？
2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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