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根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家知道，家庭自檢是個(gè)趨勢(shì)，過敏原檢測(cè)也是個(gè)趨勢(shì)，因此過敏原層析試劑的開發(fā)就比較有市場前景。那么，過敏原層析試劑的開發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)有哪些呢？

2023/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項(xiàng)以及配套設(shè)備的保障，期望能為計(jì)劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價(jià)值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)試劑的分類試劑分類的方法較多。如按狀態(tài)可分為固體試劑、液體試劑。按用途可分為通用試劑、專用試劑。按類別可分為無機(jī)試劑、有機(jī)試劑。

2018/06/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

蛋白濃度測(cè)定的各種方法及比較

2016/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB/T5453-1997紡織品 織物透氣性的測(cè)定

2016/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享