中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對艾滋病病毒檢測試劑的主要種類及各自的用途特點(diǎn)進(jìn)行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測試劑和檢測方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊檢驗(yàn)樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享